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Off-Label-Use
Grundsätzlich darf der Arzt nur Medikamente verschreiben, die
gesetzlich für die jeweilige Indikation auch zugelassen sind. Das heißt, nur
was im Beipackzettel steht, wird dann auch von der Krankenkassen anerkannt
und erstattet. In einigen Sonderfällen ist jedoch die Verschreibung eines
Medikamentes auch dann möglich, wenn es für die Indikation nicht gesetzlich
zugelassen ist. In welchen Fällen diese Ausnahmeregelung- die Off-Label-Use -
gilt, entschied das Bundessozialgericht am 19.03.2002. Ärzte dürfen Patienten die bei einer gesetzlichen Krankenkasse
versichert sind auf Kassenrezept nur Medikamente verordnen, die für Deutschland
oder Europa zugelassen sind. Die Zulassungsbehörde in Deutschland heißt BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) die Europäische
Zulassungsbehörde EMEA (The European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products). Die Zulassung muss für jede Indikation separat beantragt werden. In
einigen Ausnahmefällen ist jedoch ein Off-Label-Use, also die Verordnung eines
für die Indikation nicht zugelassenen Medikamentes auf Kassenrezept möglich.
Die Ausnahmeregelung hat das Bundessozialgericht jedoch so eng gefasst, dass
wenige Ärzte davon Gebrauch machen.
Folgende Bedingungen müssen für die Off-Label-Use gemäß Urteil des
Bundessozialgerichtes (Urteil vom 19.03.2002-B1 KR 37/00 R) gegeben sein:
- Es handelt sich
um eine schwerwiegende (lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf
Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung, bei der keine andere
Therapie verfügbar ist und auf Grund der Datenlage die Aussicht besteht,
dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg [kurativ (heilend)
oder palliativ (für den Patienten bestmögliche Behandlung einer nicht mehr
heilbaren Krankheit )] zu erzielen ist.
Das bedeutet, es müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die
erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen
werden kann. Davon kann gemäß Entscheidung des Bundessozialgerichtes
ausgegangen werden, wenn entweder
- der Hersteller
schon eine Erweiterung der Zulassung für die neue Indikation beantragt hat
und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III
(gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch
relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei
vertretbaren Risiken belegen oder
- außerhalb des
Zulassungsverfahrens bereits gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind,
die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen
Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen
zulassen. Auf Grund dieser Erkenntnisse muss in den einschlägigen
Fachkreisen Konsens über den voraussichtlichen Nutzen des Medikamentes im
neuen Anwendungsbereich bestehen.
In der Gesundheitswirtschaft:
Der Gemeinsame Bundesausschuss definiert Off-label-use als „Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen und europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen)“.
Nach dem Sozialgesetzbuch V hat der Versicherte Anspruch auf die Versorgung mit Arzneimitteln, soweit diese geeignet sind, eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern.
Verordnungen von Arzneimitteln außerhalb ihrer Zulassung war in der gesetzlichen Krankenversicherung über Jahre hinweg eine nie beanstandete Praxis. Erst massive Regressanträge der Krankenkassen auf sonstigen Schaden – Verordnung ausserhalb der zugelassenen Indikation – drängten den Off-label-use in die Öffentlichkeit. Die Krankenkassen hatten die Überzeugung, dass sie Verordnungen außerhalb der zugelassenen Indikation nicht erstatten müssen.
Am 19. März 2002 hat das Bundessozialgericht (BSG) entschieden, bei welchen Kriterien die Krankenkassen Off-label-use erstatten müssen. Danach gilt Folgendes:
1. Es handelt sich um eine schwerwiegende (lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung, bei der
2. keine andere Therapie verfügbar ist und
3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) zu erzielen ist.
Das Letztere bedeutet: Es müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel zugelassen werden kann. Das bedeutet, wenn entweder
• die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist oder die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder
• außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht.
Damit die Auflagen des BSG-Urteils umgesetzt werden können, wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Expertengruppe „Off Label“ installiert, die für ausgewählte Krebsmedikamente festzustellen hatte, in welchen Fällen für die Behandlung von schweren Krankheiten auch Arzneimittel eingesetzt werden können, die für diese Erkrankung noch keine Zulassung haben. Gemäß dem GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) werden seit dem 01. Januar 2004 die Beschlüsse der Expertengruppe Teil der Arzneimittelrichtlinien und somit die entsprechenden Arzneimittel Teil des Leistungskatalogs der Krankenkassen.
Durch Erlass vom 31. August 2005 errichtete das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) weitere Expertengruppen zur Onkologie, Infektiologie mit Schwerpunkt AIDS/HIV und Neurologie/Psychiatrie, die für weitere Wirkstoffe den Off-label-use wissenschaftlich bewerten sollen.
In einem neuen Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie werden die Empfehlungen der Expertengruppen umgesetzt, wobei eine Unterscheidung nach „verordnungfähig“ (Anlage A) und „nicht verordnungsfähig“ (Anlage B) erfolgt.
In der Gesundheitswirtschaft:
Der Einsatz von Arzneimitteln ist auf bestimmte Einsatzgebiete beschränkt. Bei Arzneimitteln, die außerhalb ihrer Zulassung eingesetzt werden, spricht man von Off-Label Use. Grundsätzlich beschränkt sich die Leistungspflicht der Krankenkassen auf die in der Arzneimittelzulassung genannten Anwendungsgebiete. Ausnahmen hierzu hat das Bundessozialgericht formuliert:
Die Verordnung eines Medikaments in einem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet kommt in Betracht, wenn es um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung geht, keine andere Therapie verfügbar ist und wenn aufgrund der Datengrundlage Aussicht besteht, dass mit dem Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann. Für eine Leistungspflicht der Krankenkassen müssen alle drei Bedingungen gleichzeitig erfüllt sein.
Die Arzneimittelrichtlinien enthalten in ihrer Anlage 9 eine Auflistung von Arzneimitteln, die unter Beachtung der dazu gegebenen Hinweise in den dort aufgelisteten nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use) verordnungsfähig sind.
In der Gesundheitswirtschaft:
Der Gemeinsame Bundesausschuss definiert Off-label-use als „Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen und europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen)“.
Nach dem Sozialgesetzbuch V hat der Versicherte Anspruch auf die Versorgung mit Arzneimitteln, soweit diese geeignet sind, eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern.
Verordnungen von Arzneimitteln außerhalb ihrer Zulassung war in der gesetzlichen Krankenversicherung über Jahre hinweg eine nie beanstandete Praxis. Erst massive Regressanträge der Krankenkassen auf sonstigen Schaden – Verordnung ausserhalb der zugelassenen Indikation – drängten den Off-label-use in die Öffentlichkeit. Die Krankenkassen hatten die Überzeugung, dass sie Verordnungen außerhalb der zugelassenen Indikation nicht erstatten müssen.
Am 19. März 2002 hat das Bundessozialgericht (BSG) entschieden, bei welchen Kriterien die Krankenkassen Off-label-use erstatten müssen. Danach gilt Folgendes:
1. Es handelt sich um eine schwerwiegende (lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung, bei der
2. keine andere Therapie verfügbar ist und
3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) zu erzielen ist.
Das Letztere bedeutet: Es müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel zugelassen werden kann. Das bedeutet, wenn entweder
• die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist oder die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder
• außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht.
Damit die Auflagen des BSG-Urteils umgesetzt werden können, wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Expertengruppe „Off Label“ installiert, die für ausgewählte Krebsmedikamente festzustellen hatte, in welchen Fällen für die Behandlung von schweren Krankheiten auch Arzneimittel eingesetzt werden können, die für diese Erkrankung noch keine Zulassung haben. Gemäß dem GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) werden seit dem 01. Januar 2004 die Beschlüsse der Expertengruppe Teil der Arzneimittelrichtlinien und somit die entsprechenden Arzneimittel Teil des Leistungskatalogs der Krankenkassen.
Durch Erlass vom 31. August 2005 errichtete das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) weitere Expertengruppen zur Onkologie, Infektiologie mit Schwerpunkt AIDS/HIV und Neurologie/Psychiatrie, die für weitere Wirkstoffe den Off-label-use wissenschaftlich bewerten sollen.
In einem neuen Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie werden die Empfehlungen der Expertengruppen umgesetzt, wobei eine Unterscheidung nach „verordnungfähig“ (Anlage A) und „nicht verordnungsfähig“ (Anlage B) erfolgt.
In der Gesundheitswirtschaft:
Der Einsatz von Arzneimitteln ist auf bestimmte Einsatzgebiete beschränkt. Bei Arzneimitteln, die außerhalb ihrer Zulassung eingesetzt werden, spricht man von Off-Label Use. Grundsätzlich beschränkt sich die Leistungspflicht der Krankenkassen auf die in der Arzneimittelzulassung genannten Anwendungsgebiete. Ausnahmen hierzu hat das Bundessozialgericht formuliert:
Die Verordnung eines Medikaments in einem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet kommt in Betracht, wenn es um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung geht, keine andere Therapie verfügbar ist und wenn aufgrund der Datengrundlage Aussicht besteht, dass mit dem Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann. Für eine Leistungspflicht der Krankenkassen müssen alle drei Bedingungen gleichzeitig erfüllt sein.
Die Arzneimittelrichtlinien enthalten in ihrer Anlage 9 eine Auflistung von Arzneimitteln, die unter Beachtung der dazu gegebenen Hinweise in den dort aufgelisteten nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use) verordnungsfähig sind.
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