Arzneimittel

In der Gesundheitswirtschaft: Arzneimittel sind nach Arzneimittelgesetz (AMG) § 2 Abs. 1 Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper • Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen wie z. B. Blutdrucksenker, Rheumasalbe, Astmaspray, Hustensaft; • die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen, z. B. Röntgenkontrastmittel; • vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen, z. B. Insulin; • Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen, z. B. Jodtinktur, Mittel gegen Kopfläuse oder Entwurmungsmittel; • die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen z. B. Raucherentwöhnungsmittel und Kontrazeptiva. Darüber hinaus gelten als Arzneimittel z. B. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG enthalten oder auf die ein solches Arzneimittel aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden, wie z. B. ABC-Pflaster oder blutstillende Watte. Abzugrenzen sind Arzneimittel von Medizinprodukten, Heilmitteln und von Nahrungsergänzungsmitteln. Medizinprodukte sind zu medizinischen Zwecken für Menschen verwendete Gegenstände, die primär physikalisch wirken, wie z. B. Gehhilfen, Verbandmittel, Kontaktlinsen, Einmalspritzen oder Kondome. Heilmittel sind äußerliche Anwendungen wie Physiotherapie, Physikalische Therapie, Logopädie und Ergotherapie. Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel. Die Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) schafft Transparenz über die erlaubten Inhaltstoffe und die empfohlene tägliche Verzehrmenge. Es gilt das Verbot der gesundheitsbezogenen Werbung. Umgangssprachlich gleichbedeutend mit Arzneimittel werden die Begriffe Medikament oder Pharmakon benutzt. Abzugrenzen ist der Begriff Fertigarzneimittel (AMG § 4 Abs. 1). Fertigarzeimittel werden im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht. Im Gegensatz zu Fertigarzneimitteln werden so genannte Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Apotheken hergestellt. Besondere Anforderungen an Arzneimittel wie z. B. Kennzeichnungen und Packungsbeilage, Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln sind im AMG geregelt. Alle Arzneimittel müssen nach AMG § 21 von der zuständigen Bundesoberbehörde Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder im Rahmen der EU Verordnungen von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) zugelassen werden. Die Voraussetzungen für die Zulassung sind gesetzlich definiert. Für Impfstoffe, Sera, Blut-, Knochenmarks- und Gentransferzubereitungen, Allergene, Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig. Keine Zulassung benötigen die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes hergestellten Rezepturarzneimittel und Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind. Homöopathische Arzneimittel werden im Register für homöopathische Arzneimittel aufgenommen (Registrierung). Der Einsatz von zugelassenen Arzneimitteln in einer bisher nicht zugelassenen Indikation oder Patientengruppe wird als Off-label-use bezeichnet. Neben freiverkäuflichen Arzneimitteln (Verkauf auch außerhalb der Apotheke) sind in Apotheken apothekenpflichtige Arzneimittel (Abgabe nur in Apotheken), verschreibungspflichtige (Abgabe nur in Apotheken auf Vorlage einer ärztlichen Verschreibung) und Betäubungsmittel (Abgabe nur in Apotheken auf Vorlage eines ärztlichen Betäubungsmittelrezeptes) erhältlich. Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wird auch der Begriff OTC-Arzneimittel verwendet. In der Gesundheitswirtschaft: drugs, pharmaceutical Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und Zubereitungen von Stoffen, die dazu dienen, durch Anwendung bei Mensch oder Tier Krankheiten, Leiden, Schäden und Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, Stoffe, die der Diagnose dienen, oder seelische Zustände beeinflussen. Der Arzneimittelbegriff der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst dagegen auch Mittel, die nicht unter die Definition des AMG fallen. Die Arzneimittel werden nach ihrem Vertriebsweg in vier Gruppen eingeteilt:OTC-Arzneimittel (frei verkäuflich auch außerhalb von Apotheken),apothekenpflichtige Arzneimittel, die nur in Apotheken, aber ohne ärztliche Verordnung erhältlich sind,verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in den Apotheken nur auf ärztliche Verordnung abgegeben werden,Betäubungsmittel, die eine besondere Verordnung benötigen und nur in einer Apotheke erhältlich sind.Fast alle Präparate bedürfen einer Arzneimittelzulassung. Nach dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen haben Versicherte grundsätzlich Anspruch auf die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, sofern kein Ausschluss von Arzneimitteln vorliegt. Für Arzneimittel für die ein Festbetrag festgesetzt ist, werden die Kosten bis zu dieser Höhe übernommen. Das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz sieht für Arzneimittel, die nicht in eine Festbetragsgruppe einzubeziehen sind, Höchstbeträge vor. Diese sind grundsätzlich nach einer Kosten-Nutzen-Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen von den Spitzenverbänden der Krankenkassen festzusetzen. § 2 AMG, §§ 31, 34 SGB V