Arzneimittelgesetz

In der Gesundheitswirtschaft: Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz; AMG) soll im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel sorgen. Das erste deutsche Arzneimittelgesetz wurde 1961 verabschiedet, um die Vorgaben der Römischen Verträge von 1957 umzusetzen. In den Prozessen in Folge des Contergan-Skandals zeigten sich große Mängel. Nach einem langjährigen Gesetzgebungsprozess trat das Arzneimittelgesetz von 1976 zum 1.1.1978 in Kraft (14. AMG-Novelle 2005). Das AMG regelt in seinen 18 einzelnen Abschnitten u. a. • die Definition des Begriffs Arzneimittel und sonstige Begriffe • die Anforderungen an die Arzneimittel (Verbot bedenklicher Arzneimittel, Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation) • die Herstellung von Arzneimitteln (Herstellungserlaubnis, Sachkenntnis) • die Zulassung von Arzneimitteln (Verfahren und Zulassungsunterlagen) • die Registrierung homöopathischer Arzneimittel • den Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (Vorrausetzungen, Genehmigungen und Ablauf) • die Abgabe von Arzneimitteln (Vertriebsweg, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht, Großhandel) • die Sicherung und Kontrolle der Qualität (Betriebsverordnungen und Arzneibuch) • Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden • die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplanverfahren und Beauftragter, Dokumentation und Meldepflichten) • die Überwachung (Durchführung und Maßnahmen) • die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln • Informationsbeauftragter, Pharmaberater (Sachkenntnis und Pflichten) • die Haftung für Arzneimittelschäden Abgeleitet vom AMG sind viele Verordnungen wie z. B. die Arzneimittelwarnhinweisverordnung, die Apothekenbetriebsordnung sowie die Verschreibungsverordnung. Weitere Regelungen zum Verkehr mit Arzneimitteln beschreiben u. a. das Apothekengesetz (ApoG), das Betäubungsmittelgesetz (BTM-Recht), die Arzneimittelpreisverordnung (AmPrVO) und das Heilmittelwerbegesetz. Verstöße gegen das AMG werden als Ordnungswidrigkeiten oder als Straftaten geahndet.