Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

In der Gesundheitswirtschaft: Abkürzung: BfArM Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Sitz in Bonn ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es beschäftigt rund 1.100 Mitarbeiter. Hervorgegangen ist das BfArM aus dem am 1. Juli 1975 gegründeten Institut für Arzneimittel des aufgelösten Bundesgesundheitsamtes. Hauptaufgabe des BfArM ist die Abwehr von Gesundheitsgefahren durch die Zulassung von Arzneimitteln und deren Überwachung sowie die Risikoüberwachung von Medizinprodukten sowie die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs. Im Einzelnen gehören folgende Aufgaben zum Aufgabenbereich des BfArM1: • Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln: Die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes ist ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM. Dabei wird der Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und der angemessenen pharmazeutischen Qualität geprüft. • Risikoüberwachung bei Arzneimitteln: Das BfArM sammelt und bewertet Berichte über seltene, zuvor nicht aufgefallene Nebenwirkungen von den Ärzten in Deutschland und von den pharmazeutischen Unternehmern. Es entscheidet, ob die Fach- und Gebrauchsinformationen für die entsprechenden Arzneimittel geändert werden müssen, um diesen Risiken Rechnung zu tragen. Bei schwerwiegenden und/oder häufig auftretenden Nebenwirkungen muss das Amt prüfen, ob diese Wirkungen den Nutzen des Arzneimittels übersteigen. In diesem fall kann das Amt die Zulassung des Arzneimittels zurücknehmen. • Auf der Grundlage des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und des Grundstoff-Überwachungsgesetzes (GÜG) und den hierzu erlassenen Verordnungen erteilt die Bundesopiumstelle des BfArM die Erlaubnisse zur Teilnahme am legalen Verkehr mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen und überwacht Herstellung, Handel, Import, Export und Anbau von Betäubungsmitteln. Die Bundesopiumstelle ist auch für die Ausgabe von Betäubungsmittelrezepten und -anforderungsscheinen zuständig. Im Jahr 2005 hatte die damalige Bundesregierung geplant, das BfArM in eine Deutsche Arzneimittelagentur (DAMA) umzuwandeln. Nach dem Entwurf für ein DAMA-Errichtungsgesetz (Bundestags-Drucksache 15/5599) sollte die DAMA ein flexibles Leitungsmanagement erhalten und weitgehend eigenverantwortlich und nach ökonomischen Grundsätzen geführt werden. Als Anstalt des öffentlichen Rechts sollte sie unter der Aufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung stehen. Außerdem sollte mit der Umwandlung erreicht werden, dass die Ausgaben im Bereich der Arzneimittelzulassung ab dem Jahr 2010 vollständig aus Einnahmen der DAMA finanziert würden. Der Gesetzentwurf wurde allerdings wegen der vorgezogenen Neuwahlen zum Bundestag im Herbst 2005 nicht weiterverfolgt. Auch in einem zweiten Anlauf ist das „DAMA-Errichtungsgesetz“ im März 2007 gescheitert. Die Neustrukturierung des BfArM ist seitdem nicht weiterverfolgt worden.