Arzneimittelrelevante Regelungen

In der Gesundheitswirtschaft: Ab dem 1.4.2007: • Kosten-Nutzen-Bewertung: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragen, das Kosten-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln zu bewerten. Die Bewertung erfolgt durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten. Das Institut bestimmt über die Methoden und Kriterien der Bewertung, aber auf der Grundlage der in den jeweiligen Fachkreisen anerkannten internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie. • Erstattungshöchstbeträge: Die Spitzenverbände der Krankenkassen (ab 1.7.2008 der Spitzenverband Bund der Krankenkassen) setzen einen Höchstbetrag für Arzneimittel fest, bis zu dem die Krankenkassen die Kosten übernehmen. Grundlage hierfür ist eine Kosten-Nutzen-Bewertung sowie eine angemessene Berücksichtigung der Entwicklungskosten. Abweichend davon kann auch mit dem Hersteller direkt ein Erstattungshöchstbetrag festgelegt werden. Ausgenommen sind Arzneimittel, die nachgewiesenermaßen kosteneffektiv oder ohne Therapiealternative sind. • Arzneimittelverordnungsdaten: Weitgehende Einschränkung von Marktdaten verordneter und verordnungsfähiger Arzneimittel. Daten dürfen nur auf Ebene der Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) oder mindestens 300.000 Einwohnern oder 1.300 Ärzten übermittelt werden. Differenziertere Daten können nur im Rahmen von Rabattverträgen, integrierter Versorgung, Disease-Management-Programmen, hausarztzentrierter Versorgung und sonstigen Modellvorhaben genutzt werden. • Verordnung besonderer Arzneimittel („Zweitmeinung“): Bei speziellen Arzneimittelverordnungen (Spezialpräparate mit hohen Jahrestherapiekosten oder mit erheblichem Risikopotenzial) muss ein fachlich besonders ausgewiesener Arzt beteiligt werden. Der G-BA bestimmt in Richtlinien das Nähere zu Wirkstoffen, Anwendungsgebieten, Patientengruppen und zur Qualifikation der Ärzte. Die KVen bestimmen im Einvernehmen mit den Landesverbänden der Krankenkassen und den Verbänden der Ersatzkassen die Ärzte für besondere Arzneimitteltherapie. Die Voraussetzungen zur flächendeckenden Umsetzung müssen bis zum 31.12.2008 geschaffen sein. • Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln (vgl. „Off-label-use“) in klinischen Studien: Versicherte haben einen Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien, sofern hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist. Leisten diese Studien für die Erweiterung der Zulassung einen entscheidenden Beitrag, hat der pharmazeutische Unternehmer den Krankenkassen die Verordnungskosten zu erstatten. • Auseinzelung: Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung und der dafür vorgesehenen Packungsbeilage abgegeben werden. 1.4.2007 bis (vorerst) 1.1.2009: • Anhebung Apothekenrabatt: Der Apothekenrabatt wird von derzeit 2 Euro je abgegebener zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneter Packung auf 2,30 Euro erhöht. Kritiker sehen in dem GKV-WSG einen weiteren Schritt in Richtung Staatsmedizin in Deutschland. Weiter wird befürchtet, dass das Prinzip der freien Preisbildung für innovative Arzneimittel gefährdet ist.