Ethikkommission

In der Gesundheitswirtschaft: Kommission, die in ethischen Fragen angerufen werden kann und Beratung in diesen Fragen anbietet. Zustimmende Stellungnahmen der zuständigen Ethikkommissionen sind nach § 20 Abs. 7 Medizinproduktegesetz vorgeschrieben, bevor eine klinische Prüfung eines Medizinproduktes am Menschen vorgenommen werden darf. Auch die Röntgenverordnung schreibt in § 28g eine unabhängige Ethikkommission vor. Auch das Arzneimittelgesetz schreibt in § 40 Abs. 1 Satz 2 die Zustimmung einer Ethik-Kommission vor, die in § 42 genauer beschrieben wird. Dort heißt es unter anderem: Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt oder wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arzneimitteln handelt. Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind. Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung über den Antrag nach Satz 1 innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu übermitteln, die nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt werden kann; für die Prüfung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Genehmigungszeitraum. Bei der Bundesärztekammer ist 1994 eine Zentrale Kommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten (Zentrale Ethikkommission) eingerichtet worden. Ihre Aufgabe wird dort wie folgt beschrieben: Aufgabe der Zentralen Ethikkommission ist es insbesondere, • Stellungnahmen zu ethischen Fragen abzugeben, die durch den Fortschritt und die technologische Entwicklung in der Medizin und ihren Grenzgebieten aufgeworfen werden und die eine gemeinsame Antwort für die Bundesrepublik Deutschland erfordern; • in Fragen, die unter ethischen Gesichtspunkten im Hinblick auf die Pflichten bei der ärztlichen Berufsausübung von grundsätzlicher Bedeutung sind, Stellung zu nehmen; • auf Wunsch der Ethikkommission einer Landesärztekammer oder einer Medizinischen Fakultät bei Wahrung der Unabhängigkeit dieser Ethikkommissionen für eine ergänzende Beurteilung einer ethischen Frage von grundsätzlicher Bedeutung zur Verfügung zu stehen.1 Die Aufgaben Klinischer Ethikkommitees, als deren Beratungs- und Dachorganisation sich die Zentrale Ethikkommission der Bundesärztekammer versteht, werden von dieser folgendermaßen beschrieben: Im Gegensatz zu Ethikkommissionen, die Stellungnahmen zu medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen abgeben, sind Klinische Ethikkomitees, die ethische Probleme aus dem Alltag der Behandlung und Pflege von Patienten beraten, neue Formen der medizinischen Ethikberatung in Deutschland. Außer der "klassischen Form“ der Ethikberatung, dem Klinischen Ethikkomitee, bildeten sich in den Krankenhäusern u. a. Ethik-Arbeitsgruppen, Ethik-Ausschüsse und Ethik-Foren. Die Moderation von Einzelfallberatungen auf Station übernahmen Untergruppen des Klinischen Ethikkomitees, mobile Ethikberatungen oder beauftragte Einzelpersonen (Ethikberater).2