Erstattungshöchstbetrag (für patentgeschützte Arzneimittel)

In der Gesundheitswirtschaft: Mit dem Erstattungshöchstbetrag wurde im Rahmen des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes ein neuer Preisregelungsmechanismus für patentgeschützte Arzneimittel geschaffen. Unter einem Erstattungshöchstbetrag versteht man die maximale Erstattungshöhe, die eine Krankenkasse ihrem Versicherten für ein patentgeschütztes Arzneimittel (siehe auch Patentschutz) erstatten darf. Der neue Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat in diesem Zusammenhang die Aufgabe übertragen bekommen, für patentgeschützte Arzneimittel, die keiner Festbetragsgruppe (siehe Festbetrag) gemäß § 35 SGB V unterworfen sind, einen Erstattungshöchstbetrag festzusetzen (§ 31 Abs. 2a SGB V). Der Höchstbetrag wird auf Basis einer Kosten-Nutzen-Bewertung (§ 35b Abs. 1 Satz 3 SGB V), die vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) durchzuführen ist, festgelegt. Vor der Entscheidung des Spitzenverbandes Bund über die Höhe des Erstattungshöchstbetrags soll dem betreffenden pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit zur Stellungsnahme eingeräumt werden. Die Kosten-Nutzen-Bewertung kann jedoch nur als Grundlage für die Festlegung des Höchstbetrags dienen, wenn hinreichende Erkenntnisse über die Wirksamkeit des Arzneimittels nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin (Evidence Based Medicine) vorliegen. Unabhängig von dem Ergebnis der Kosten-Nutzen-Bewertung hat der Gesetzgeber zur Ermittlung des Erstattungshöchstbetrages eine angemessene Berücksichtigung der Entwicklungskosten des Arzneimittels vorgeschrieben. Ausgenommen vom Erstattungshöchstbetrag sind Arzneimittel, deren Kosteneffektivität erwiesen ist oder eine entsprechende Therapiealternative fehlt. Als Alternative zur Festsetzung des Erstattungshöchstbetrags durch den Spitzenverband Bund kann auch die Möglichkeit einer einvernehmlichen Regelung zwischen GKV und pharmazeutischen Unternehmen genutzt werden. Dies ist im Gesetz ausdrücklich vorgesehen. Für den Fall, dass der Hersteller nach Festlegung der Erstattungshöhe den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) nicht auf die Höhe des Erstattungshöchstbetrages absenkt, muss der Patient die Differenz in Form einer so genannten Aufzahlung übernehmen. Eine Belastungsgrenze (§ 62 SBG V) wie im Fall der gesetzlichen Zuzahlungs-Regelungen gibt es dabei nicht.