Europäische Arzneimittelagentur

In der Gesundheitswirtschaft: Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency – EMEA) wurde 1995 als dezentrale Einrichtung der Europäischen Union mit Sitz in London gegründet. Hauptaufgabe der EMEA ist der Schutz und in der Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier durch die Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln. Die EMEA ist für die wissenschaftliche Beurteilung von Anträgen auf Erteilung der europäischen Genehmigung durch die Europäische Kommission für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (zentralisiertes Verfahren) zuständig. Die Genehmigung für das europaweite Inverkehrbringen eines Arzneimittels kann so mit nur einem einzigen Antrag erreicht werden. Vorgeschrieben ist das zentralisierte Verfahren für mit Hilfe biotechnologischer oder sonstiger hochtechnologischer Verfahren hergestellte Arzneimittel, Humanarzneimittel für die Indikationen HIV/AIDS-Infektionen, Krebs, Diabetes und neurodegenerative Erkrankungen sowie für alle ausgewiesenen Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan drugs“) zur Behandlung von seltenen Krankheiten. Ab dem 20. Mai 2008 wird dieses Verfahren für Humanarzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, deren therapeutische Indikation die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen ist, verbindlich. Auch für alle Tierarzneimittel, die als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums der behandelten Tiere oder zur Steigerung des Ertrags aus behandelten Tieren eingesetzt werden sollen, ist das zentralisierte Verfahren notwendig. Für therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovation können Unternehmen die Erteilung der zentralisierten Genehmigung bei der EMEA beantragen. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird verweigert, wenn der Antragsteller die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen hat oder die Angaben nicht korrekt sind. Mehr als 90 Prozent der neuen Medikamente, die derzeit auf dem europäischen Arzneimittelmarkt verfügbar sind, wurden von der EMEA zugelassenen. Mit einem Pharmakovigilanz-Netzwerk überwacht die EMEA europaweit die Sicherheit von Arzneimitteln und reagiert bei Veränderungen von Nutzen-Risiko-Verhältnissen. Die Netzwerk-Agentur vereint die wissenschaftlichen Ressourcen von über 40 nationalen Behörden in 30 EU- und EWR-EFTA-Ländern im Rahmen eines Netzwerks von über 4.000 europäischen Sachverständigen. Die EMEA finanziert sich dabei im Wesentlichen über Gebühren der Hersteller.